Рак желудка методические рекомендации

1. 2020 Клинические рекомендации “Рак желудка” (Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России»; Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии»).
Безрецидивная выживаемость (БРВ) (RFS, relapse free survival) – интервал времени от начала лечения до прогрессирования болезни, развития второй опухоли или смерти пациента от любой причины. Применяется в случае радикального лечения при локализованном процессе.
Время до прогрессирования болезни (ВДП) (TTP, time to progression) – интервал времени от начала лечения (или даты рандомизации в клинических исследованиях) до даты прогрессирования болезни без учета смерти пациента от причин, не связанных с прогрессированием процесса.
Второй этап реабилитации – реабилитация в стационарных условиях медицинских организаций (реабилитационных центров, отделений реабилитации), в ранний восстановительный период течения заболевания, поздний реабилитационный период, период остаточных явлений течения заболевания.
Выживаемость без прогрессирования болезни(ВБП) (PFS, progression free survival) – интервал времени от начала лечения (или даты рандомизации в клинических исследованиях) до даты прогрессирования болезни или смерти пациента от любой причины.
Гастрэктомия – удаление желудка с прилежащей клетчаткой и лимфатическими узлами.
Курс химиотерапии – период времени, исчисляемый с первого до последнего дня введения цитостатиков.
Общая выживаемость (ОВ) (OS, overall survival) – интервал времени от начала лечения до смерти пациента от любой причины.
Операция в объеме R1 – удаление пораженного органа в пределах здоровых тканей вместе с зонами регионарного метастазирования c наличием микроскопически определяемой остаточной опухоли (в краях резекции).
Операция в объеме R2 – удаление пораженного органа вместе с зонами регионарного метастазирования с оставлением видимых проявлений опухолевого процесса.
Первый этап реабилитации – реабилитация в период специализированного лечения основного заболевания (включая хирургическое лечение/химиотерапию/лучевую терапию) в отделениях медицинских организаций по профилю основного заболевания.
Полный эффект (ПЭ), или полная регрессия опухоли (ПР) (CR, complete response) – исчезновение всех очагов поражение на срок не менее 4-х недель.
Предреабилитация (prehabilitation) – реабилитация с момента постановки диагноза до начала лечения (хирургического лечения/химиотерапии/лучевой терапии).
Прогрессирование болезни (ПБ) (PD, progression disease) – увеличение суммы измеряемых очагов на 20 % и более по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в процессе лечения и/или наблюдения, или появление хотя бы одного нового очага.
Радикальная операция(R0) – удаление пораженного органа в пределах здоровых тканей вместе с зонами регионарного метастазирования без остаточных проявлений опухолевого процесса.
Симптоматическое лечение – комплекс лечебных мероприятий, направленных на устранение наиболее тягостных проявлений опухолевого процесса, либо на лечение осложнений или коррекцию последствий, связанных с противоопухолевым лечением.
Стабилизация болезни (СБ) – уменьшение суммы измеряемых очагов менее чем на 30 % или увеличение суммы измеряемых очагов менее чем на 20 % при отсутствии новых очагов или явного прогрессирования со стороны неизмеряемых очагов.
Третий этап реабилитации – реабилитация в ранний и поздний реабилитационный периоды, период остаточных явлений течения заболевания в отделениях (кабинетах) реабилитации, физиотерапии, лечебной физкультуры, рефлексотерапии, мануальной терапии, психотерапии, медицинской психологии, кабинетах логопеда (учителя-дефектолога), оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, дневных стационарах, а также выездными бригадами на дому (в том числе в условиях санаторно-курортных организаций).
Цикл химиотерапии – период времени, исчисляемый с первого дня первого введения цитостатиков до планируемого первого дня следующего курса, включает в себя дни введения препаратов и плановый перерыв между курсами. Примером 21‑дневного цикла является режим XELOX: продолжительность курса 14 дней, перерыв между курсами 7 дней; примером 14‑дневного цикла являются режимы типа FOLFOX или FLOT, повторное введение препаратов в которых запланировано на 15 день, считая с 1‑го дня введения препаратов предыдущего курса.
Частичный эффект (ЧЭ), или частичная регрессия (ЧР) (PR, partial response) – уменьшение суммы измеряемых опухолевых очагов на 30 % и более на срок не менее 4‑х недель при отсутствии явного прогрессирования со стороны неизмеряемых очагов.
Уровни достоверности доказательств в соответствии с методическими рекомендациями по разработке и актуализации клинических рекомендаций (приказ Минздрава России от 28.02.2019 г. N 103н)
Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики (диагностических вмешательств)
Уровень достоверности доказательств | Расшифровка |
1 | Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом, или систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа |
2 | Отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа |
3 | Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с контролем референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода, или нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования |
4 | Несравнительные исследования, описания клинического случая |
5 | Имеются лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов |
Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов профилактики, лечения и реабилитации (профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств)
Уровень достоверности доказательств | Расшифровка |
1 | Систематический обзор РКИ с применением мета-анализа |
2 | Отдельные РКИ и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением РКИ с применением мета-анализа |
3 | Нерандомизированные сравнительные исследования, в т.ч. когортные исследования |
4 | Несравнительные исследования, описания клинического случая или серии случаев, исследования «случай–контроль» |
5 | Имеются лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов |
Уровни убедительности рекомендаций в соответствии с методическими рекомендациями по разработке и актуализации клинических рекомендаций (приказ Минздрава России от 28.02.2019 г. N 103н)
Уровень убедительности рекомендации | Описание |
A | Сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными) |
B | Условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными) |
C | Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными) |
Источник
Данные рекомендации носят временный характер и обусловлены необходимостью оказания онкологической помощи в условиях пандемии и соблюдения максимальной защиты пациентов и медицинского персонала.
Образовательные мероприятия
Необходимо проведение обучающих занятий с медперсоналом по распознаванию симптомов коронавирусной инфекции, наличие перечня действий в различных ситуациях, связанных с пандемией COVID-19, обеспечение персонала и пациентов обучающими материалами по профилактике и самостоятельной диагностике инфекции.
Организация медицинской помощи в специализированном онкологическом учреждении
- У каждого входа в учреждение необходим пост контроля для выяснения причин прихода в учреждение, дистанционного измерения температуры для выявления пациентов и сотрудников с гипертермией. Всем лицам с температурой выше 37,0°С рекомендуется вернуться домой и вызвать врача. Желательна организация такого поста за пределами самого помещения учреждения, во временно возведенной конструкции (например, в палатке или под навесом), тем более что приближение теплого времени года делает это возможным во многих регионах нашей страны.
- Запрет на посещения учреждения всем посторонним лицам, в т.ч. посещения пациентов визитерами. Возможна передача необходимых средств для нахождения в стационаре.
- Организация работы с условием установки физического барьера в помещениях (в регистратурах, сестринских постах, врачебных кабинетах) или соблюдения дистанционного барьера 1,5 метра (в зонах ожидания больных, в дневных стационарах). Для стационарных больных желательно одноместное пребывание в палате или разделение палаты загородками для создания полуприватной зоны.
- Оборудовать рабочие помещения медперсонала и палаты больных дозаторами дезинфицирующих средств, обеспечить регулярную дезинфекцию всех помещений учреждения.
- Рекомендуется минимизировать использование систем кондиционирования воздуха типа сплит-систем, которые ухудшают естественную рециркуляцию воздуха.
- Ограничить перемещения пациентов, находящихся в стационаре, между отделениями стационара и запретить им выход из здания. Организовать питание больных в палатах.
Минимизация посещений онкологическими больными учреждения в период пандемии
В связи с изменением порядка передвижения населения, введением режима карантина или самоизоляции многие международные онкологические сообщества, столкнувшиеся в своих странах с пандемией, публикуют рекомендации по изменениям в лечении онкологических больных на этот период.
Онкологические пациенты, попадающие в группу риска по тяжелому течению COVID-19:
- пациенты старше 65 лет;
- пациенты с сопутствующими хроническими заболеваниями сердечно-легочной системы;
- пациенты, получающие химиотерапию;
- пациенты с ожирением (ИМТ >40);
- пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию;
- пациенты с декомпенсированными состояниями, например, сахарный диабет.
Особенно высокому риску подвержены пациенты с немелкоклеточным раком легкого в возрасте старше 60 лет [2].
Необходимо уменьшение числа посещений онкологических стационаров. В связи с этим предлагается подразделить больных на три категории:
- Пациенты, нуждающиеся в немедленном начале лечения онкологического заболевания или продолжении лекарственного лечения, поскольку риски прогрессирования или смерти от основного заболевания выше риска инфицирования SARS-CoV-2.
- Пациенты, которым можно отложить начало терапии (например, пациенты, уже получившие несколько линий паллиативной химиотерапии по поводу прогрессирования онкологического процесса и не имеющие симптомов заболевания).
- Пациенты, находящиеся под наблюдением без признаков болезни и/или прогрессирования, у которых следует отменить визиты в ближайшие 2-3 месяца и/или провести их удаленно.
К посещению стационаров во время пандемии допускаются только пациенты первой группы. Во всех остальных случаях рекомендовано консультирование с использованием интернет-технологий или телефонной связи.
Все консультации и подготовка к госпитализации проводятся удаленно с использованием видео- и телеконференцсвязи.
В медицинском учреждении обязательно строгое разделение потоков пациентов между поликлиническим стационарным отделениями.
Для амбулаторных пациентов, наблюдающихся в поликлинике, рекомендуется:
- Перенос на более поздний срок всех диагностических процедур для контроля эффективности терапии в случае отсутствия явных признаков прогрессирования или ургентных ситуаций.
- Использование современных технологий удаленного консультирования пациентов, рентгенологических снимков, морфологических препаратов и т.д. и т.п. с целью обсуждения всех возникающих вопросов.
Для пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19
В случае подозрения или подтверждения диагноза COVID-19 у пациента, страдающего онкологическим заболеванием, следуйте методическим рекомендациям Министерства здравоохранения РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой короновирусной инфекции COVID-19».
Пациенты с COVID-19 подвергаются риску тяжелого течения заболевания при проведении противоопухолевого лечения, поэтому его проведение необходимо только в случае угрожающего состояния, обусловленного прогрессированием опухоли. Во всех иных случаях целесообразно отложить противоопухолевое лечение до разрешения COVID-19.
Подходы к лечению
Рекомендован индивидуальный подход к каждому клиническому случаю, изменение лечебной тактики не должно значительно ухудшать прогноз течения основного заболевания. В ряде случаев отказ от адъювантной химиотерапии раннего рака молочной железы или перенос сроков ее проведения может оказать более благотворное влияние на прогноз, чем ее проведение в условиях пандемии.
Для больных, требующих противоопухолевого лечения, тактика последнего определяется с учетом минимизации осложнений, увеличивающих риск присоединения вирусной инфекции.
Хирургическое лечение
Рекомендовано максимально снизить число обширных хирургических вмешательств, требующих последующего нахождения больного на ИВЛ.
При более сложных операциях у больных раком легкого, желудка, пищевода, поджелудочной железы, колоректальным раком и др. целесообразно проведение предоперационной терапии (химиотерапии, гормонотерапии, химиолучевой терапии) на время пандемии с последующим хирургическим лечением.
Лекарственное лечение
Большинство известных международных профессиональных сообществ (ASCO, ESMO, NCCN) дают общие рекомендации по изменению тактики лечения онкологических больных, целью которых является минимизация социальных контактов и посещений медицинских учреждений [4, 5, 6]:
- отказ от проведения заведомо токсичной химиотерапии, особенно у больных с сопутствующими заболеваниями и попадающих в группу риска по тяжелому течению COVID-19;
- при выборе терапии отдавать предпочтение препаратам без потенциальной пульмональной токсичности (например, замена блеомицина на ифосфамид при герминогенной опухоли, применение при нейроэндокринных опухолях сунитиниба вместо эверолимуса);
- перевод под наблюдение или на поддерживающую терапию при достижении ремиссии при условии, что сокращение числа курсов лечения не приведет к ухудшению отдаленных результатов;
- перевод пациентов с внутривенных режимов на пероральные схемы лечения, если это не ухудшит течение онкологического процесса;
- в отдельных случаях возможен перенос очередного курса на 2 недели, увеличение интервалов между курсами лечения;
- отказ (там, где это возможно) от еженедельного проведения лечения в пользу 2-3-недельного;
- решение об отмене и/или модификации режима терапии должно учитывать показания, риски и ожидаемую пользу, принятые решения целесообразно оформлять решением онкологического консилиума или врачебной комиссии;
- следует стремиться к максимальному сокращению числа и перечня выполняемых диагностических процедур и анализов в процессе проведения лекарственного лечения для оценки эффекта и токсичности, особенно у больных с ее отсутствием (контроль анализов крови только перед проведением очередного курса, обследование для оценки эффективности терапии не чаще чем 1 раз в 8-10 недель, отказ от аудиометрии, эхокардиографии, коагулограммы и др. при отсутствии признаков соответствующей токсичности);
- перевод пациентов на лечение в другое медицинское учреждение, в котором нет вспышек COVID-19;
- выдача таблетированных препаратов на более длительный срок, например, на 2-3 месяца (по решению врачебной комиссии);
- расширение показаний для профилактического назначения Г-КСФ для пациентов с риском фебрильной нейтропении более 10%, рассмотрение вопроса о назначении профилактической антибиотикотерапии. При назначении Г-КСФ предпочтение следует отдавать пегилированному филграстиму, который вводится однократно после проведенного курса миелотоксичной терапии;
- обеспечение больного инструкцией на случай возникновения побочных эффектов с указанием препаратов и режимов их использования для купирования нежелательных явлений; больной должен быть обеспечен номером телефона и/или адресом электронной для связи с лечащим врачом в случае необходимости с рекомендацией немедленного телефонного контакта с лечащим врачом или, при невозможности, врачом скорой помощи в случае ухудшения самочувствия.
В настоящий момент нет абсолютных противопоказаний для проведения того или иного метода лекарственного противоопухолевого лечения, а также четких рекомендаций относительно последовательности их выполнения, поэтому каждый конкретный клинический случай необходимо рассматривать в индивидуальном порядке.
В настоящий момент отсутствуют показания к использованию противовирусных и других препаратов, обладающих потенциальной противовирусной активностью, с профилактической целью у онкологических больных.
Лучевая терапия
Лучевая терапия – высокоспецифический метод лечения, требующий особых навыков, которые нельзя приобрести за короткий срок. Персонал отделения радиотерапии контактирует с большим количеством приходящих пациентов, риск заражения высок, и отсутствие мер защиты персонала ставит под угрозу функционирование отделения. Следует максимально ограничить личные контакты сотрудников, а часть из них целесообразно перевести на работу в условиях удаленного доступа.
С целью минимизации передачи инфекции необходимо:
- разграничить потоки пациентов дневного и круглосуточного стационара (к примеру, приходящие пациенты проходят лечение в первой половине дня, после чего проводится текущая уборка и дезинфекция помещений и на лечение приглашаются пациенты круглосуточного стационара);
- ограничить число лиц, сопровождающих больного;
- строго соблюдать санитарно-эпидемиологические правила и нормы (предварительная, текущая и заключительная уборка в зонах ожидания, в каньонах для аппаратов и в пультовой, обязательная дезинфекция лечебного стола и фиксирующих приспособлений после каждого пациента);
- для минимизации числа пациентов в зоне ожидания назначать визиты на лечение строго по графику, при возможности соблюдать дистанцию 1,5 м между пациентами в зоне ожидания;
- при возможности выделить отдельный аппарат для проведения лучевой терапии больным детского и подросткового возраста.
При планировании лучевой терапии в условиях пандемии следует четко представлять ее цели и потенциальную эффективность. Больные, которым лучевая терапия проводится с радикальной целью, должны получить ее в сроки, не ухудшающие прогноз течения заболевания. У больных, которым лучевая терапия проводится адъювантно, дополнительно к ранее проведенному хирургическому или комплексному лечению, следует оценить ее вклад в улучшение отдаленных результатов. Если лучевая терапия снижает частоту локорегионарных рецидивов без влияния на общую продолжительность жизни, то можно обсуждать ее отмену. Паллиативная лучевая терапия должна быть рекомендована только в том случае, если ранее у больного были использованы другие методы контроля симптомов заболевания.
При планировании лучевой терапии следует отдавать предпочтение протоколам с гипофракционированием, если данная методика не ухудшает результаты лечения. Пролонгированное лечение в течение нескольких недель повышает риск заболевания пациента, что может привести к перерыву в лечении и негативно сказаться на его результатах. Одновременная химиолучевая терапия в период пандемии также повышает риск инфицирования с развитием серьезных осложнений [7], поэтому стоит от нее отказаться или предпочесть последовательный вариант химиолучевого лечения, к примеру, у больных раком легкого. Конкретные рекомендации по вариантам гипофракционирования при различных локализациях опухоли и по ситуациям, когда возможен отказ от облучения, обозначены различными группами экспертов [7, 8].
Во время пандемии COVID-19 следует избегать использования методик активного контроля за дыханием из-за высокого риска инфицирования воздушно-капельным путем, для минимизации использования устройств, требующих дезинфекции. Рекомендуется использовать методику с задержкой дыхания на глубоком вдохе.
Профилактика развития инфекции в медицинском учреждении и защита персонала
С целью своевременной диагностики коронавирусной инфекции при планировании госпитализаций и поступлении больных в стационар необходимо тщательное выяснение жалоб и анамнестических данных для выявления возможных контактов с больными/инфицированными SARS-CoV-2. Целесообразно минимизировать время пребывания больных в стационаре в тех случаях, когда это возможно, за счет проведения химиотерапии в режиме стационара одного дня. Во многих странах (США, Саудовская Аравия, Корея, Китай) перед госпитализаций в онкологический стационар пациентам проводится тест на SARS-CoV-2, что позволяет исключить госпитализацию в клинику уже зараженных больных. Госпитализированным пациентам необходимо предоставить средства индивидуальной защиты (одноразовые медицинские маски) на время пребывания в стационаре.
Больным, которым планируется очередной курс лечения, следует рекомендовать предварительное выполнение анализов крови амбулаторно с последующим телефонным контактом с лечащим врачом для оценки показателей крови и возможности проведения очередного курса, а также выяснения отсутствия/наличия симптомов коронавирусной инфекции. При наличии в анализе крови цитопении, не позволяющей провести запланированный курс химиотерапии, следует рекомендовать больному выполнение повторного анализа и перенос госпитализации на одну неделю.
Следует обеспечить весь медицинский персонал медицинскими масками, защитными очками, одноразовыми печатками, дезинфицирующими средствами.
Целесообразно выделить в учреждении карантинную зону, куда будут переводиться больные, контактировавшие с больными COVID-19. В карантинной зоне больные должны находиться в одноместной (при возможности) палате с ограничением внешних контактов и запретом на перемещение внутри учреждения. Больных с подтвержденной коронавирусной инфекцией необходимо перевести в инфекционный стационар; пациенты с отсутствием симптомов коронавирусной инфекции и отрицательным тестом на SARS-CoV-2 выписываются из карантина через 2 недели с возможностью продолжения запланированного лечения.
Весь медицинский персонал, работающий в карантинной зоне, должен быть обеспечен медицинскими респираторами N95, очками или защитным экраном, сменным одноразовым комбинезоном или халатом с шапочкой, сменными бахилами, перчатками. Каждая палата должна иметь диспенсер с дезинфицирующим раствором. Все больные в карантинной зоне должны быть обеспечены медицинскими масками.
Персонал, который не занимается непосредственно лечебной деятельностью, по возможности необходимо перевести на удаленную работу.
По решению администрации в отделениях может быть организована работа сотрудников «вахтовым методом» по сменам длительностью 14 дней (сформированные бригады сотрудников должны включать врачей, средний и младший медицинский персонал). Это позволит в случае заражения COVID-19 одного из членов бригады отправить всю бригаду на самоизоляцию, пациентов – в карантинную зону, а после дезинфекции продолжить работу в отделении силами другой бригады, не контактировавшей с заболевшим коллегой.
Литература:
- Методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой короновирусной инфекции COVID-19»
- Liang W, Guan W, Chen R, et al. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar; 21(3): 335-337.
- Yu J, Ouyang W, Chua M, et al. SARS-CoV-2 Transmission in Patients With Cancer at a Tertiary Care Hospital in Wuhan, China. JAMA Oncology. 2020 Mar. doi:10.1001/jamaoncol.2020.0980.
- www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/specific-groups/high-risk-complications.html
- www.asco.org/asco-coronavirus-information/care-individuals-cancer-during-covid-19
- www.nccn.org/covid-19/pdf/HCI_Patient_Scheduling_Recs_during_COVID.pdf
- You B, Ravaud A, Canivet A, et al. The official French guidelines to protect patients with cancer against SARS-CoV-2 infection. The Lancet Oncology; Published online: 25 March 2020. DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30204-7.
- Simcock R, et al. COVID-19: Global radiation oncology’s targeted response for pandemic preparedness. Clin Translat Radiat Oncol. 2020; 22: 55-68.
- Coles CE, et al. International Guidelines on Radiation Therapy for Breast Cancer During the COVID-19 Pandemic. Clin Oncology. 2020; 32: 279-281.
Полезные источники информации о пандемии COVID-19:
- covid19.rosminzdrav.ru
- rospotrebnadzor.ru/about/info/news_time/news_details.php?ELEMENT_ID=13566
- www.who.int/ru/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public
- www.nccn.org/covid-19/
- www.asco.org/asco-coronavirus-information
- www.esmo.org/newsroom/covid-19-and-cancer
- melanomapro.ru/…/events_programs/Melanoma_COVID_19.pdf
- nmicr.ru/news/covid-19/
В написании и обсуждении данных рекомендаций принимали участие, следующие специалисты
(в алфавитном порядке):
- Волкова М.И. (Москва)
- Гладков О.А. (Челябинск)
- Деньгина Н.В. (Ульяновск)
- Карасева В.В. (Москва)
- Митин Т. (Портленд)
- Моисеенко В.М. (Санкт-Петербург)
- Носов Д.А. (Москва)
- Петровский А.В. (Москва)
- Проценко С.А. (Санкт-Петербург)
- Самойленко И.В. (Москва)
- Слепов Е.В. (Красноярск)
- Стаценко Г.Б. (Омск)
- Стенина М.Б. (Москва)
- Трофимова О.П. (Москва)
- Трякин А.А. (Москва)
- Тюляндин С.А. (Москва)
- Тюляндина А.С. (Москва)
- Федянин М.Ю. (Москва)
Copyright © Российское общество клинической онкологии (RUSSCO)
Полное или частичное использование материалов возможно только с разрешения администрации портала.
Источник